La FDA approva esketamina per la depressione resistente

La FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha approvato lo spray nasale esketamina per la depressione resistente al trattamento.

“C’è stata una lunga necessità di trattamenti efficaci aggiuntivi per la depressione resistente al trattamento, una condizione grave e pericolosa per la vita”, ha detto in un comunicato della FDA che annuncia l’approvazione del farmaco, Tiffany Farchione, MD, direttore ad interim della Divisione di Prodotti Psichiatrici nel Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA .

“Gli studi clinici controllati che hanno studiato la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco, insieme a un’attenta revisione attraverso il processo di approvazione dei farmaci dell’FDA, inclusa una discussione approfondita con i nostri comitati consultivi esterni, sono stati importanti per la nostra decisione di approvare questo trattamento. Il farmaco sarà disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato e deve essere somministrato in uno studio medico certificato dove l’operatore sanitario può monitorare il paziente “, ha aggiunto Farchione.

Il rischio potenziale di gravi esiti avversi associati al farmaco, tra cui sedazione e dissociazione e il potenziale di abuso e uso improprio, significa che è disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato, nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio.

Il paziente autoregola lo spray nasale esketamina sotto la supervisione di un operatore sanitario in uno studio medico o in una clinica certificata. I pazienti non sono autorizzati a portare a casa il farmaco.

Inoltre, i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario per almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Durante e dopo ogni utilizzo del dispositivo spray nasale, l’operatore sanitario è tenuto a controllare il paziente e determinare quando il paziente è pronto a partire.

Ai prescrittori e ai pazienti è anche richiesto di firmare un modulo di iscrizione per il paziente che dichiari che il paziente comprende che dovrebbero prendere accordi per uscire in sicurezza dalla clinica per tornare a casa. Inoltre, i pazienti sono avvisati che non devono guidare o usare macchinari pesanti il ​​giorno in cui ricevono il farmaco.

La decisione della FDA arriva sulla scia del voto 14 a 2 dello scorso mese (1 astensione) da due comitati consultivi dell’FDA – il comitato consultivo sui farmaci psicofarmacologici e il comitato consultivo sulla sicurezza e gestione dei rischi per la droga – che raccomanda l’approvazione del farmaco. Come riportato da Medscape News, all’epoca, diversi membri del comitato hanno notato che il farmaco può essere un punto di svolta per i pazienti affetti da grave depressione.

L’approvazione del farmaco da parte della FDA si basa su dati di sicurezza ed efficacia provenienti da cinque studi di fase 3.

I risultati di uno studio di fase 3 a breve termine e uno studio a lungo termine di fase 3 hanno dimostrato che lo spray nasale di esketamina in combinazione con un nuovo antidepressivo orale “ha fornito un miglioramento statisticamente significativo, clinicamente significativo, rapido e prolungato dei sintomi depressivi in per trattare la popolazione “, ha detto la società in un comunicato stampa del 12 febbraio.

Gli effetti indesiderati più comuni associati allo spray nasale comprendono dissociazione, nausea, sedazione, vertigini, diminuzione della sensibilità, ansia, letargia, aumento della pressione sanguigna, vomito e sensazione di ubriachezza.